El risc de miocarditis en infants i la dada fora de context sobre els assajos clínics de Pfizer

“Pfizer admet que es necessiten ‘5 anys’ per estudiar els riscos de miocarditis i pericarditis en els nens”, diu el titular en castellà d’un article publicat originalment en francès el passat 15 de novembre. “Vaja! Qui es responsabilitza doncs dels efectes secundaris? i amb les persones grans?”, es queixa una usuària a Facebook adjuntant la captura de l’inici del mateix article. “De res serveix admetre l’error quan has fet un mal probablement irreparable”, critica una altra a Twitter, enllaçant un article amb un titular similar.

Informacions que dubten de la fiabilitat dels assajos clínics envers els riscos de miocarditis en infants també circulen en castellà a Facebook i a Twitter i en anglès.

Image

Captura de pantalla d’una publicació a Facebook realitzada el 12 de gener de 2022

“Els seus fills estan en perill, estan participant en un assaig clínic de tipus salvatge extremadament perillós donada la gran quantitat d’efectes secundaris ja esmentats. Està escrit en blanc i negre, el mateix laboratori no sap el que fa, però tens a xerraires als platós de televisió com Catherine Hill o Gilbert Deray… que estan pressionant amb totes les seves forces perquè es vacunin els nens de 5 a 12 anys”, alerta el text francès viralitzat.

Què diu l’informe?

L’article francès enllaça com a font un document de l’Administració de Medicaments i Alimentació estatunidenca (FDA, per les seves sigles en anglès) del 26 d’octubre del 2021. A la pàgina 11 de l’informe, citada a la publicació viral, es llegeix: “El nombre de participants en l’actual programa de desenvolupament clínic és massa petit per a detectar qualsevol risc potencial de miocarditis associat a la vacunació. La seguretat a llarg termini de la vacuna COVID-19 en participants de 5 a 12 anys d’edat s’estudiarà en 5 estudis de seguretat posteriors a l’autorització, inclòs un estudi de seguiment de 5 anys per avaluar les seqüeles a llarg termini de la miocarditis/pericarditis posterior a la vacunació”.

AFP Factual va intentar contactar amb la FDA, sense obtenir resposta a data de la publicació d’aquest article.

Segons les dades de la vacunació a menors a Israel, l’agència conclou que “els beneficis de la vacuna contra la covid-19 de Pfizer-BioNTech (...) en nens d’entre 5 i 11 anys superen els riscos potencials o coneguts”.

La Societat Argentina de Cardiologia va concloure el setembre de 2021 que els beneficis de la vacunació són “àmpliament superiors als riscos de contraure miocarditis”.

“La miocarditis i la pericarditis són malalties que es presenten amb certa freqüència a la població independentment de la vacunació i el seu desenvolupament és sovint benigne”, va reportar l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) el passat 9 de desembre.

La vacuna de Pfizer i el risc de miocarditis

Després de més d’un any aplicant les vacunes contra el coronavirus a la població adulta, diversos països europeus van autoritzar la inoculació a adolescents i nens.

L’Agència Europea de Medicaments (EMA) va aprovar el 25 de novembre de 2021 la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el coronavirus pels nens entre cinc i onze anys, una franja d’edat que registrava els índexs més alts d’incidència de contagis de covid-19 a Europa el desembre de 2021.

Espanya, que compta amb 3,3 milions d’infants inclosos en aquesta franja, va començar el 15 de desembre de 2021 a administrar als menors de 12 anys la versió adaptada de les vacunes Comirnaty (Pfizer/BioNTech), amb una dosi reduïda i un interval entre inoculacions de com a mínim vuit setmanes. Altres països europeus van iniciar la campanya d’immunització infantil aquell mateix dia.

Les autoritats sanitàries avaluen els riscos de miocarditis i pericarditis de manera contínua, especialment en adolescents i sobretot després de la inoculació de la segona dosi de la vacuna. L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va recopilar el desembre de 2021 els resultats dels estudis obtinguts fins llavors, i es va determinar que la freqüència de casos de miocarditis i pericarditis “és molt rara”, de fins a 10 casos per cada 100.000 persones vacunades.

Les afeccions “són més freqüents en homes joves, després de rebre la segona dosi d’aquestes vacunes i en els 14 dies següents a la vacunació”, segons la nota de l’AEMPS, que manté que l’evolució clínica dels casos “és similar als quadres de miocarditis i pericarditis que apareixen per altres causes, generalment amb bona evolució”.

Els riscos dels dos efectes figuren entre els possibles de les vacunes de Pfizer i Moderna i van ser registrats pels Centres pel Control i la Prevenció de Malalties dels Estats Units (CDC), l’EMA i l’Agència Nacional de Vigilància Sanitària del Brasil (Anvisa), entre altres organismes.

Miocarditis i pericarditis

Segons la Clínica Mayo, la miocarditis és “la inflamació del múscul cardíac”, causada habitualment per la infecció d’un virus. “De vegades, la miocarditis pot ser el resultat d’una reacció a un medicament o formar part d’una afecció inflamatòria més generalitzada. Els signes i símptomes inclouen dolor al pit, cansament, manca d’aire i batecs ràpids i irregulars”.

La pericarditis, segons el mateix centre mèdic estatunidenc, “és la inflor i irritació del teixit prim en forma de sac que envolta el cor”, que s’anomena pericardi. La pericarditis acostuma a provocar “dolor agut en el pit” i altres símptomes, encara que la Clínica Mayo estableix que sovint és “lleu i desapareix sense tractament”.

El cardiòleg Ignacio Ríos, de l'Hospital Britànic de Buenos Aires, va explicar a AFP Factual el 30 de desembre de 2021 que la miocarditis lleu registrada en els vacunats es manifesta com “un dolor de pit”. “Què significa lleu: que el pacient no requereix internació, amb repòs” i medicaments com l’ibuprofèn o el paracetamol, “el pacient no té més que una grip o una molèstia”.

Sobre els casos de miocarditis o pericarditis en els vacunats, Ríos va coincidir amb les avaluacions esmentades: “Són lleus els casos reportats, són pocs” entre els vacunats, va assenyalar Ríos, qui va aclarir a més que totes dues afeccions poden donar-se amb una grip comuna. Per això, va afirmar, que quan tens grip, els metges recomanen repòs: “El repòs és per això, per a evitar la miocarditis i aquestes coses”.

“És pitjor el que et pot passar amb la covid que una miocarditis o una pericarditis lleu”, va dir el metge argentí, coincidint amb el que va concloure l'agost de 2021 un estudi dels CDC.

L'immunòleg Nicolás Torres, investigador de la Universitat de Buenos Aires, va expressar a AFP Factual el 30 de desembre de 2021 que, encara que “es va reportar un risc major de miocarditis amb algunes vacunes”, “no és rar, totes les vacunes tenen algun efecte no desitjat”.

Torres va ressaltar que el coronavirus en nens “no és tan greu com en adults, però és una malaltia greu de totes maneres”, va afirmar.

Els nens es contagien del coronavirus, encara que els científics estudien si en menor mesura i amb menys gravetat que els adults. Una vegada han sigut contagiats pel virus, poden igualment transmetre’l a altres persones més vulnerables.

Entre març del 2020 i febrer del 2021, els Estats Units van registrar 66 defuncions de nens entre 5 i 11 anys per coronavirus i les autoritats sanitàries van alertar de l'augment de casos en nens mentre la població adulta estava sent vacunada.

Una portaveu del laboratori Pfizer, Kit Longley, va dir a l'AFP el novembre de 2021: “No hi ha evidència d'atacs cardíacs associats amb la vacuna”. “Pfizer està al dia d'informes rars de miocarditis i pericarditis, particularment en homes joves, després de la vacunació amb ARNm. Aquest és un esdeveniment rar en l'evidència clínica i del món real, i no hem vist suficients casos per a treure conclusions”, va dir.

En el seu lloc web, els CDC informen: “La majoria dels pacients amb miocarditis o pericarditis que van rebre atenció van respondre bé als medicaments i al descans, i es van sentir millor ràpidament”.

Els assajos clínics de les vacunes

Des de l'inici de la pandèmia del coronavirus han sorgit missatges a les xarxes socials dubtant del procés d'aprovació de les vacunes, com ha verificat en altres ocasions l'AFP.

El monitor de desenvolupament de vacunes de l'Organització Mundial de la Salut (OMS) mostra en quina etapa es troba cada vacuna contra la covid-19, incloses les ja aprovades pel seu ús d'emergència i les que encara s’estan estudiant.

Un article publicat a la revista Nature el desembre del 2020 explica per què aquestes vacunes contra la covid-19 es van poder desenvolupar en un període de temps més reduït: anys de recerca prèvia sobre virus relacionats i formes més ràpides de fabricar vacunes, sumat al finançament, que va permetre a les empreses farmacèutiques i institucions científiques realitzar múltiples assajos simultanis.

A més, per la situació de pandèmia, les entitats reguladores estatals van actuar més de pressa de l’habitual, aprovant l’ús d'emergència de les vacunes que van demostrar eficàcia i seguretat en estudis clínics en éssers humans.